6.1 已通過GLP符合性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的變更

6.1.1變更通知

已通過GLP符合性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室如發(fā)生下列變化，應(yīng)在變更后1 個(gè)月內(nèi)以書面形式報(bào)告CNCA：

a) 實(shí)驗(yàn)室的名稱、地址、法律地位和主要政策發(fā)生變化；

b) 實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、高級(jí)管理和技術(shù)人員等發(fā)生變更；

c) 重要試驗(yàn)設(shè)備、環(huán)境、檢測(cè)、校準(zhǔn)工作范圍及有關(guān)項(xiàng)目發(fā)生重大改變；

d) 其他可能影響其業(yè)務(wù)活動(dòng)和體系運(yùn)行的變更。

6.1.2 變更的處理

CNCA在得到變更通知并核實(shí)情況后，視變更性質(zhì)可以采取以下措施：

a) 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查或提前進(jìn)行復(fù)評(píng)價(jià)；

b) 擴(kuò)大、縮小或終止評(píng)價(jià)合格資格；

c) 對(duì)新申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人候選人進(jìn)行考核；

d) 對(duì)變更情況進(jìn)行登記備案。

6 .2 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、程序的變更

當(dāng)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、程序發(fā)生變更時(shí)，CNCA應(yīng)及時(shí)通知可能受到影響的CNAS、獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格證書的實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)申請(qǐng)人，詳細(xì)說明評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、程序以及有關(guān)要求所發(fā)生的變化。CNAS應(yīng)根據(jù)CNCA的相關(guān)變更，調(diào)整技術(shù)評(píng)價(jià)的有關(guān)程序和要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照新要求調(diào)整其質(zhì)量管理手冊(cè)及工作程序。

CNCA可以通過現(xiàn)場(chǎng)檢查或復(fù)評(píng)價(jià)的方式對(duì)獲得GLP符合性評(píng)價(jià)合格的實(shí)驗(yàn)室與新要求的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在確認(rèn)合格后方能繼續(xù)維持資格。