TS16949認(rèn)證生產(chǎn)過程控制

一、生產(chǎn)和服務(wù)提供
        (一)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1）
        組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件 應(yīng)包括：
            a、 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
            b、 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；
            c、 使用適宜的設(shè)備；
            d、 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
            e、 實施監(jiān)視和測量；
            f、   放行、交付和交付后活動的實施。
        (二)、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（7.5.2）
        當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實

施確認(rèn)。這包括公在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
        組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：
            a、 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
            b、 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
            c、 使用特定的方法和程序；
            d、 記錄的要求；
            e、 再確認(rèn)。
        以上要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。
 
二、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性
        1 、產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必須有書面程序；
        2、用圖樣、吊牌或標(biāo)簽等 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識；
        3、產(chǎn)品或批次的可追溯性標(biāo)識需要記錄。
 
三、過程控制
        (一)、組織應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)

行。受控狀態(tài)包括：
、如果沒有形成文件的程序就不能保證 質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序
            2、設(shè)備和環(huán)境必須適合 工作要求；
            3、廠房應(yīng)保 持清潔、有序和良好維護(hù)狀態(tài)；
            4、除不可預(yù)見的自然災(zāi)害外，應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計劃，確保正常供貨

。
            5、要求監(jiān)視過程參數(shù)和 產(chǎn)品特性。
            6、過程控制 必須符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、質(zhì)量計劃和組織的程序文件。
            7、使用特殊特性時，應(yīng) 符合顧客要求；
            8、需要 時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；
            9、工作技藝標(biāo)準(zhǔn)必須以實用的方式規(guī)定；
            10、特殊過程必須按照書 面程序進(jìn)行監(jiān)督和/或?qū)嵤��?br style="padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;padding-top:0px;" />         (二)、過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書
            1、負(fù)責(zé)操作的所有員工 ，都應(yīng)有書面的操作和監(jiān)督指導(dǎo)書；
            2、這些指導(dǎo)書必須在工 作場所，不中斷操作情況下查閱到；
            3、這些指導(dǎo)書可能是過 程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程等形式；
            4、應(yīng)盡可能包括所列的 項目于指導(dǎo)書中。員工必須悉知作業(yè)指導(dǎo)書和他們工作的目標(biāo)。
        (三 )、過程控制的維護(hù)
            1、保 持和超出PPAP規(guī)定的能力指數(shù)和性能指數(shù)；
            2、確保控制計劃 和過程流程圖的實施；
            3 、在控制圖上要標(biāo)記對過程有影響的事件；
            4、在顧客同意下，可以 對能力指數(shù)很高的過程修改控制計劃。
            5、過程不穩(wěn)定或能力不 足時，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取相應(yīng)的反應(yīng)計劃，包括對輸出的控制和

100%檢驗。但要強(qiáng)調(diào)，這只是臨時性措施，并應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn) �？刂戚敵龊�100%檢驗是一種不經(jīng)濟(jì)的不得已

的暫時性措施。
        (四)、過程控制要求的修改
在某些情況下，顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋

（即在PPAP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出）
        (五)、作業(yè)準(zhǔn)備的驗證
            1、 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行期間過長的

停頓），均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。
            2、 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書，推薦采用末件比較的方法（上批產(chǎn)品的最后一部

分和本批的開始一部分）進(jìn)行驗證。
            3、 較好的辦法是通過控制圖進(jìn)行驗證，即在控制圖上未出現(xiàn)特殊原因變差，2/3的點在控制

限寬度中部1/3的區(qū)域。
        (六)、過程更改
            1、零件編號、工程等級 、制造場所、材料來源和生產(chǎn)過程的更改要經(jīng)顧客事先批準(zhǔn)，而且

可能要求再提交PPAP。
            2、若有多個場所、過程 和材料來源的選擇，最初的批準(zhǔn)可以提交多個PPAP，但當(dāng)更改時，

組織仍必須通知顧客。
            3、鼓勵持續(xù)改進(jìn)的更改 ，但仍應(yīng)經(jīng)顧客批準(zhǔn)。
 
四、不合格品的控制及糾正與預(yù)防措施
        1、必須清楚標(biāo)識所有不合格品或可疑產(chǎn)品、材料或隔離區(qū)；
        2、對不合格品按規(guī)定做出處理；
        3、在工作場所應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用；
        4、制定和跟蹤優(yōu)先減少不合格品的計劃；
        5、參與調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果；
        6、參與制定消除不合格原因所需的糾正措施；
        7、實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性；
        8、采用糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因；
        9、利用適當(dāng)?shù)男畔�來源。如影響產(chǎn)品質(zhì)量的 過程和作業(yè)讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告

和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；
        10、對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；
        11、采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性；
        12、確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審。
五、搬運、包裝、防護(hù) 和交付
        1、避免對所采購的材料、過程工作中產(chǎn)品的損壞；
        2、產(chǎn)品的包裝與標(biāo)識必須按顧客要求進(jìn)行；
        3、當(dāng)產(chǎn)品受組織控制時，組織應(yīng)對其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施；
        4、在最終檢驗和試驗后，組織應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要求時，這種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付

的目的地；
        5、組織應(yīng)建立為確保百分 之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果不能確保百

分之百按期發(fā)貨，組織應(yīng)采取糾正措施改進(jìn)交付能力，包括與顧客就交付問題進(jìn)行信息溝通；
        6、組織的生產(chǎn)計劃活動應(yīng)按計劃單進(jìn) 行。
 
六、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用
        在生產(chǎn)的全過程中，采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視和控制。