GLP良好實驗室認可后的權利和義務

9.1 CNCA的權利和義務

9.1.1 權利

CNCA有權對實驗室開展的活動進行不定期監(jiān)督檢查；有權針對實驗室不符合CNCA 規(guī)定的情況，作出終止、注銷GLP符合性評價合格資格的決定；

9.1.2義務

CNCA有義務利用網(wǎng)站或其他方式公開國家GLP符合性評價計劃，公開GLP符合性評價合格實驗室的資格狀態(tài)信息并及時更新；公開有關GLP符合性評價的規(guī)范、程序、要求及監(jiān)督檢查結果；公開從事GLP符合性評價的專家名單以及他們從事過的評價記錄；

CNCA有義務接受評價相關方及社會各界對GLP評價工作的監(jiān)督、質(zhì)詢、申訴、投訴并采取必要的措施進行解決。

9.2 CNAS的權利和義務

9.2.1 權利

有權在接到CNCA的《技術評價委托書》后組織評價專家組，組織實施對實驗室的GLP技術評價，并根據(jù)CNCA的計劃和要求對實驗室進行定期監(jiān)督檢查、飛行檢查和復評價；

有權對得到CNCA批準的實驗室發(fā)放GLP符合性合格證書，并監(jiān)管該證書的使用，包括根據(jù)CNCA的決定收回所發(fā)放的GLP符合性合格證書。

9.2.2 義務

有義務通過網(wǎng)站或其他方式發(fā)布有關技術評價的程序和規(guī)則；

有義務就技術評價的發(fā)現(xiàn)，報告并建議CNCA采取擴大、縮小、終止、注銷實驗室GLP符合性評價合格資格的措施，或建議調(diào)整國家GLP符合性評價計劃；

CNAS 有義務為被評價實驗室提供與技術評價有關的文件材料，解答被評價實驗室關于技術評價過程的有關疑問。

9.3實驗室的權利和義務

9.2.1 申請GLP符合性評價實驗室的權利和義務

9.2.1.1 權利

有權獲得CNCA、CNAS的相關公開文件；

有權獲得本實驗室GLP符合性評價安排進度、評價專家組成員所服務的單位等信息；

有權對CNCA、CNAS的工作人員及評價專家組成員的工作提出申訴和投訴；

在基于公正性理由時，有權對評價專家組的組成提出異議。

9.2.1.2 義務

有義務了解CNCA、CNAS的有關GLP符合性評價要求和規(guī)定；

有義務按照CNCA的要求提供申請文件和相關信息；

有義務服從CNCA的各項評價和監(jiān)督檢查安排。

9.2.2 GLP符合性評價合格實驗室的權利和義務

9.2.2.1 權利

有權在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其作為GLP實驗室，在評價合格的領域從事相應的安全性評價工作；

有權對CNCA及其工作人員、評價專家的工作提出投訴，并有權對CNCA 針對其作出的與GLP符合性評價有關的決定提出申訴；

有權自愿終止GLP符合性評價合格資格。

9.2.2.2義務

有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本程序規(guī)定的要求；

有義務自覺遵守相關法律法規(guī)；

有義務為CNCA安排評價活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評價的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNCA

派出的觀察員、國際GLP符合性檢查見證人員等；

實驗室在發(fā)生重大變化時，有義務及時書面通知CNCA；

有義務在GLP符合性評價要求發(fā)生變化時按照CNCA要求進行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNCA。